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基因检测技术助推宫颈癌检测试剂达到国际先进水平

2018-12-12 16:23:09
来源:中新网江苏
标签:逃出 新濠天地官网网站 松山建材市场

  近日,位于南京江北新区的江苏默金生物工程技术有限公司获得了国家药品监督管理局的医疗器械注册证,其研发的筛查女性宫颈癌产品人乳头瘤病毒(HPV)DNA检测试剂与欧美宫颈癌一线初筛产品cobas HPV (瑞士罗氏公司产品)进行了临床一致性对比考核,检测结果高度一致。

  罗氏公司是世界著名的医药企业,始创于1896年,总部位于瑞士巴塞尔,是全球制药与诊断的先驱。其HPV DNA检测试剂在2018-12-12获得美国FDA批准,用于宫颈癌一线初级筛查。根据江苏省人民医院、江苏省中西医结合医院、上海国际和平妇幼保健院等三家临床试验机构出具的对比试验报告显示,临床试验共对比检测样本1042例,检测结果总符合率为97.0%。

  这意味着国内这一产品已具备国际同类产品的可靠性能。

  江苏默金生物工程技术有限公司总经理陈忠介绍:公司产品研发的技术平台与cobas HPV相同,都是多重荧光PCR基因检测技术。目前,美国批准可用于宫颈癌筛查的产品至少有四种,但能获得宫颈癌一线初筛的只有多重荧光PCR基因检测技术。获得一线初筛,意味着该产品可以单独用于宫颈癌筛查,不需要和细胞学检查捆绑在一起。这要求检测技术和产品必须具备充分的敏感性和准确性,能最大程度减少漏检。

  宫颈癌是全球女性仅次乳腺癌的第二大妇科常见的癌症。今年5月,中国内地首批九价HPV疫苗开始在海南接种。接种疫苗之后,是否就可以高枕无忧?专家表示,注射疫苗并不能完全替代宫颈癌的早期筛查,不能百分之百预防宫颈癌,接种后仍需接受宫颈癌筛查。

  因此,这一国产检测试剂的投产,将大幅度降低国内各基层医疗单位对女性宫颈癌预防检测的成本,从而提高诊断水平。(徐珊珊)

编辑:张传明
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